上海2026年4月17日 美通社 －－ 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为杭州安旭生物科技股份有限公司（Assure Tech. （Hangzhou） Co., Ltd.，简称“安旭生物”）旗下血糖监测系统与男性生育居家检测试剂两款产品颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation （EU） 2017746，简称IVDR）的公告机构证书。安旭生物国际注册部总监陈斯琪，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。

此次获得IVDR公告机构证书的血糖监测系统与男性生育居家检测试剂两款产品，是安旭生物在体外诊断领域的重要成果。TÜV莱茵对产品的临床性能、质量管理体系、风险评估、技术文件准备及上市后监督体系搭建等进行了全面评估，结果表明其在质量管理、合规管控及产品技术层面均已达到欧盟IVDR法规的相关要求。

陈斯琪在致辞时表示：“安旭生物两款核心试剂产品顺利通过 TÜV莱茵审核，获得IVDR认证证书。这是公司深耕体外诊断领域、坚守品质与合规并重理念的重要成果，也标志着安旭生物在欧盟市场的布局又迈出关键一步。未来，安旭生物将依托成熟的 IVDR 合规体系，持续聚焦慢病管理、生殖健康居家检测赛道，打磨更精准、更便捷的家用诊断产品；同时继续携手 TÜV莱茵，为全球用户提供更值得信赖的健康解决方案。”

耿文在交流中表示：“当前全球体外诊断市场保持稳步增长，欧盟依旧是中国医疗器械企业出海布局的核心市场，其对体外诊断产品在临床性能、风险管理、上市后监督等环节的合规要求持续提升。TÜV莱茵很高兴见证安旭生物在合规能力上的持续突破，未来将继续以专业技术支持，助力中国医疗器械企业稳步迈向国际化。”

TÜV莱茵作为欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外医疗器械法规（IVDR）公告机构，在医疗器械领域积淀了深厚技术实力，深谙全球AI监管框架与各类医疗器械测试技术规范，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化之路提供清晰指引与可靠保障。