美国旧金山和中国苏州2026年5月22日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布全球首创（First－in－class）PD－1IL－2^α－bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK－928）一线治疗晚期NSCLC的临床I期PoC研究初步结果。其摘要信息速览如下，详细的研究结果将在大会期间正式公布。

本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的临床I期PoC研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。同时，剂量优化阶段聚焦PD－L1 TPS《50％ （含TPS 1－49％ 及TPS《1％） NSCLC，以率先探索IBI363在PD－L1阴性和低表达NSCLC这一未满足临床需求的治疗潜力。

研究结果显示，IBI363在一线PD－L1阴性和低表达NSCLC治疗中展现出优异的初步疗效信号，且3→1.5 mgkg的给药模式带来最优综合获益，显示出强劲的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。目前该PoC研究的第二阶段，IBI363 3→1.5 mgkg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期NSCLC（PD－L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

1）未经免疫治疗人群给药方案设计及剂量选择的关键机制依据

多项研究表明，在未经免疫疗法（IO）治疗的人群中，肿瘤微环境的免疫抑制程度较低，可采用“点燃免疫后维持稳定”的免疫激活策略。同时，与化疗的联合，也可以更好地提供抗原释放和激活免疫系统的作用。

因此，考虑采用3mgkg第一周期给药进行免疫启动，快速扩增效应T细胞，增强T细胞浸润，形成IO敏感的免疫微环境；同时，采用1.5mgkg Q3W进入维持阶段，中剂量即可维持IO敏感的肿瘤微环境，潜在延长治疗周期，进一步提升疗效。此类给药策略亦常见其他免疫疗法的方案设计。

基于此，本研究设计对比了三种IBI363联合给药方案：

• 3→1.5 mgkg剂量组（第一周期3 mgkg ＋ PDC，后续1.5 mgkg Q3W ＋ PDC）；
• 1.5 mgkg剂量组（全程1.5 mgkg Q3W ＋ PDC）；
• 3 mgkg剂量组（全程3 mgkg Q3W＋ PDC）。

2）患者基线与研究设计：聚焦PD－L1阴性及低表达NSCLC的剂量策略探索

本研究纳入既往未接受过全身性抗肿瘤治疗、且无EGFRALKROS1敏感突变的患者，旨在评估三种IBI363联合给药方案在PD－L1阴性及低表达 NSCLC患者中的疗效与安全性表现。

截至2025年12月22日，共有80例患者入组本研究，其中安全导入阶段11例，剂量随机阶段69例。3→1.5 mgkg组（N ＝ 23）、1.5 mgkg组（N ＝ 28）和3 mgkg组（N ＝ 29）。中位随访时间为5.8个月（范围：0.99.5个月）。

• 总体中位年龄64岁，男性占比88.8％，ECOG体力状况评分为1分者占81.3％，鳞状NSCLC患者占66.3％，三组患者的基线特征均衡可比。
• 在剂量随机阶段，聚焦入组PD－L1 TPS 《 50％ 的NSCLC患者，其中65.2％ 患者PD－L1 TPS 《 1％，34.8％ 患者PD－L1 TPS 1－49％。

3）疗效解析：IBI363在PD－L1阴性和低表达 NSCLC一线治疗响应率优异

在剂量优化阶段，3→1.5 mgkg组（n＝22）展现出86.4％的客观缓解率（ORR），其中经确认的缓解率（cORR）为81.8％，疾病控制率（DCR）达100％。该疗效在鳞癌（ORR 85.7％, n＝14）与非鳞癌（ORR 87.5％, n＝8）亚组中表现一致。同时，随着随访持续进行，3→1.5 mgkg组观察到持久的疗效信号。1.5 mgkg组（n＝19）与3 mgkg组（n＝21）的ORR亦分别达到57.9％（cORR 42.1％）和66.7％（cORR 57.1％）。

对于PD－L1阴性和低表达 NSCLC患者，现有免疫疗法获益有限。在Keynote－407 研究中，PD－1联合化疗在一线鳞状NSCLC人群中，PD－L1 1－49％和PD－L1《1％亚组的ORR 分别为54.5％和67.4％。在Keynote－189研究中，PD－1联合化疗在一线非鳞状NSCLC人群中，PD－L1 1－49％和PD－L1《1％亚组的ORR 分别为50.0％和33.1％。

既往研究发现，无论PD－L1表达状态，IBI363在免疫耐药的NSCLC中均展现出强大的抗肿瘤作用，提示其独特的作用机制可能不依赖于PD－L1表达。本次初步疗效分析显示，在PD－L1阴性和低表达 NSCLC的一线治疗中，IBI363联合含铂双药化疗展示出亮眼的客观响应率，再次验证IBI363作为PD－1IL－2^α－bias双特异性融合蛋白，无论PD－L1表达状态如何，均能发挥强大的抗肿瘤作用，佐证IL－2强大的免疫激活效应。

4）安全性解析：良好安全性支持持续给药，并有望转化为更持久的疗效获益

安全性方面，3→1.5 mgkg剂量组展现出良好的安全性。在全部人群中，3→1.5 mgkg剂量组的≥3级治疗相关不良事件（G3＋ TEAEs）发生率为65.2％，低于3 mgkg剂量组（93.1％）及1.5 mgkg剂量组（82.1％）。IBI363 3→1.5 mgkg剂量组良好的安全性表现，有望延长一线治疗周期，有望转化为持久的疗效获益。

常见治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括：贫血（78.8％，≥3级18.8％）、中性粒细胞减少（75.0％，≥3级42.5％）、白细胞减少（63.8％，≥3级20.0％）、关节痛（51.3％，≥3级2.5％）以及血小板减少（45.0％，≥3级17.5％）。

5）结论与后续：

基于整体安全性、疗效深度与持久性的综合评估，推荐3→1.5 mgkg为IBI363联合化疗一线进行进一步研究。目前，该PoC研究的第二阶段，3→1.5 mgkg IBI363联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD－L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“IBI363的设计初衷正是突破当前免疫治疗的瓶颈。本次临床研究数据显示，通过设计与免疫机制契合的给药策略，有效发挥了其IL－2通路激活所带来的强大优势，在PD－L1低表达和阴性NSCLC的一线治疗中展现出亮眼的响应率；同时安全耐受性良好，支持长期持续给药，有望在持续随访中转化为更持久的疗效获益。这不仅是机制的进一步验证，更是临床应用转化的重要实践。我们期待IBI363在一线NSCLC治疗的持续随访，及正在进行中的PoC第二阶段随机对照研究的数据积累，为IBI363的进一步开发提供更多有力证据。”

关于IBI363 （PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD－1PD－L1通路和激活IL－2通路两项功能。IBI363的IL－2臂经过了设计改造，保留了其对IL－2Rα的亲和力，但削弱了对IL－2Rβ和IL－2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD－1结合臂可以同时实现对PD－1的阻断和IL－2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项IbII期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK－928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。