• DePuy Synthes获得北美及澳大利亚地区独家商业化权利；双方将共同推进包括美国FDA IDE及PMA路径在内的全球临床开发与监管审批
• 正式进军全球最大骨移植替代材料市场北美；战略合作将进一步拓展骨科及骨再生领域布局

韩国首尔2026年5月27日 美通社 －－ 再生医学企业CGBIO（首席执行官：刘贤承，Hyunseung Yu）宣布，已与全球骨科解决方案企业DePuy Synthes签署全球临床开发及独家商业化协议，双方将围绕NOVOSIS骨移植替代材料产品组合，在美国、加拿大及澳大利亚开展合作。

根据协议，DePuy Synthes将获得NOVOSIS产品组合在美国、加拿大及澳大利亚的独家商业化权利，双方还将共同推进包括美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）及上市前批准（PMA）在内的全球临床开发与监管审批工作。

此前，CGBIO已于2025年与强生（Johnson ＆ Johnson）就NOVOSIS在韩国、中国台湾地区、泰国、印度、中国香港地区及中国澳门地区签署独家分销与推广协议，随后合作范围进一步扩大至马来西亚与新加坡。通过此次新协议，双方合作区域进一步扩展至北美及澳大利亚，为突破亚太市场、加速全球化布局奠定了更加坚实的基础。

双方计划成立联合指导委员会（Steering Committee），共同负责项目遴选与开发战略制定。目前，美国IDE临床研究正在筹备中，目标于2026年下半年正式启动。

北美被广泛认为是全球骨移植替代材料行业的核心市场。根据Fortune Business Insights数据，全球骨移植替代材料市场规模预计将从2022年的约37.8亿美元增长至2029年的57.1亿美元。其中，北美市场规模约为15.3亿美元，为全球最大的区域市场。

NOVOSIS是一款结合rhBMP－2（重组人骨形态发生蛋白－2）骨再生技术与CGBIO缓释载体平台技术的骨移植替代材料产品组合。CGBIO通过其自主研发的SLOREL™缓释载体技术，对rhBMP－2的释放进行调控，从而支持稳定的骨再生环境。此外，产品还采用基于羟基磷灰石（CaHA）的陶瓷支架结构，以提供接近天然骨组织的结构环境。

尤其是在脊柱融合与骨再生应用领域，市场对于兼具优异骨融合性能与操作便利性的产品需求正持续增长，这也进一步凸显了NOVOSIS在全球市场的发展潜力。

CGBIO首席执行官刘贤承（Hyunseung Yu）表示：“此次协议意义重大，不仅将双方现有的亚太合作拓展至北美及大洋洲市场，也进一步强化了全球合作基础。未来，我们将通过包括FDA IDE与PMA在内的全球监管审批与商业化推进工作，致力于将NOVOSIS打造成为全球骨再生市场的新标准之一。”