上海2026年8月19日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司，已发布2026中期业绩。

业绩亮点速览

• 截至2026年6月30日，现金及现金等价物约为人民币14亿元。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币12亿元。考虑到经营相关因素，预计有充足现金进入到2030年。
• 2026年上半年，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得110份赛恺泽^®有效订单。
• 恺力美^®于2026年6月获国家药监局批准上市，是全球首款且唯一一款获批用于实体瘤治疗的CAR－T产品。恺力美^®用于胃癌一线序贯治疗的长期随访结果发表于2026年ASCO年会。
• 基于专有THANK－u Plus^®平台的多款通用型CAR－T产品开发中。其中，CT0596用于治疗RR MM及PCL的研究结果，以及CT1190B用于治疗RR B－NHL的研究结果，均已发表于2026年EHA年会。上述两款产品于2026年8月先后获得NMPA的IND批件。
• 基于专有CARvivo™平台，开发体内CAR－T细胞产品。靶向CD19CD20的KJ－C2529用于治疗B细胞肿瘤的IIT已启动。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“2026年上半年，科济药业迎来了历史性突破恺力美^®作为全球首款获批上市的实体瘤CAR－T产品，不仅验证了我们十余年在实体瘤领域的深耕与坚持，更标志着我们在全球CAR－T细胞治疗赛道上的引领地位。与此同时，赛恺泽^®商业化稳步推进，多元支付体系持续完善，产品可及性不断提升。公司的财务状况保持稳健，充足的资金储备为我们持续推进全球化布局、早线治疗拓展及下一代通用型体内CAR－T技术开发提供了坚实保障。展望未来，我们将坚守‘科创济世’的初心，加速推进前瞻性的治疗探索，并积极拓展海内外市场，为全球癌症患者带来更具创新性的CAR－T细胞治疗产品。”

财务摘要

截至2026年6月30日止六个月，科济药业的收益约为人民币6,200万元，主要来自赛恺泽^®（自体BCMA CAR－T细胞产品），赛恺泽^®的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR－T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2026年6月30日止六个月，科济药业的毛利约为人民币4,200万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。

截至2026年6月30日，现金及现金等价物约为人民币14亿元。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币12亿元。考虑到经营相关因素，我们预计有充足现金进入到2030年。

赛恺泽^®商业化稳步推进

赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR－T细胞产品，已于2024年获国家药监局（NMPA）批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RR MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。2025年12月，赛恺泽^®获纳入《商业健康保险创新药品目录》（2025年）。

科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽^®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽^®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。2026年上半年，赛恺泽^®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得110份有效订单。

全球首款实体瘤CAR－T恺力美^®获国家药监局批准上市

恺力美^®（舒瑞基奥仑赛注射液，研发代号：CT041）是一种全球同类首创的、靶向Claudin18.2的自体人源化CAR－T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃食管胃结合部腺癌（GGEJA）及胰腺癌（PC）。

恺力美^®用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期GGEJA患者的新药上市申请（NDA）已于2026年6月获NMPA批准。恺力美^®是全球首款且唯一一款获批用于实体瘤治疗的CAR－T细胞治疗产品。此次获批是基于确证性II期临床试验（CT041－ST－01, NCT04581473）的数据支持，数据于2025年6月已发表在《柳叶刀》，并在2025年ASCO年会上进行口头报告。

三名晚期胃癌患者接受恺力美^®单药治疗后腹膜转移获长期控制的病例报告最新临床数据，已于2026年7月在《Journal of Hematology ＆ Oncology》发表。所有患者于治疗后均获得临床及影像学获益，并观察到腹膜病灶获持久控制。最长随访期达48个月，明显优于胃癌伴腹膜转移患者的历史生存数据，并展现出从根本上改变该疾病自然病程的卓越潜力。

我们已组建一支极具竞争力的商业团队自主负责国内销售。凭借深厚的肿瘤领域专业知识及临床推广经验，该团队具备充分优势可推动高效的医院准入及产品商业化。在商业化初期，优先聚焦国内头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科细胞治疗中心，依托专家资源与患者口碑快速建立临床标杆与市场口碑。

恺力美^®已被纳入由中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《2026 CSCO胃癌诊疗指南》，以及由中国抗癌协会（CACA）发布的《创新肿瘤诊疗技术商保应用指引》。恺力美^®亦已通过2026年国家商业健康保险创新药品目录的初步形式审查，正在通过构建多元支付体系降低患者经济负担。

随恺力美^®获NMPA批准后，本公司正持续推进其全球战略。公司将优先布局存在大量未满足医疗需求、监管路径清晰的重点区域，采用多元化海外开发模式，将核心海外市场及主要区域中心列为注册拓展首要目标，并在选定的区域中心有序开展上市许可申报，依托其辐射带动效应，为后续各地区商业化落地夯实基础。

凭借恺力美^®在后线患者群体中已证实的临床获益，我们正积极将其推进至更前线治疗及围手术期治疗，以释放更深层的治疗价值。本公司正积极扩展恺力美^®在癌症早线治疗和围术期治疗中的应用：包括一项正在中国进行的针对PC辅助治疗的I期临床试验（CT041－ST－05, NCT05911217）、一项用于根治术后的GGEJA患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041－CG4010, NCT06857786）及一项用于GGEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041－CG4011, NCT07179484）。

恺力美^®早线治疗的数据令人鼓舞，并已于全球顶尖肿瘤学大会上发表。恺力美^®在晚期GGEJA患者中作为一线治疗后的序贯治疗的长期分析研究结果在2026年ASCO年会上进行壁报展示。两名患者于接受一线序贯治疗后接受恺力美^®输注，随后进行手术；其中一名患者的OS超过58个月，另一名患者的OS超过51个月。我们相信，随着恺力美^®推进至更前线的治疗，其具有极大的价值增长空间，并有潜力重新定义标准治疗，为更广泛的患者群体带来长期存活效益。

大力开发多款通用型CAR－T细胞产品

除自体产品外，科济药业还利用THANK－u Plus^®平台推进差异化的通用型CAR－T细胞产品，该平台为THANK－uCAR^®技术平台的升级版。

CT0596是一种利用我们的THANK－u Plus^®技术靶向BCMA的通用型CAR－T细胞候选产品。研究者发起的临床试验已在中国启动，旨在评估CT0596治疗RR MM及浆细胞白血病（PCL）的安全性和疗效。CT0596用于治疗RR MM的IND申请已于2026年8月获得NMPA的批准，即将开启I期注册临床试验。CT0596的研究者发起的临床试验更新结果已于2026年6月在2026年EHA年会上展示。

CT1190B （KJ－C2219）是一种利用我们的THANK－u Plus^®技术靶向CD19CD20的通用型CAR－T细胞候选产品，用于治疗B细胞肿瘤。我们已就治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（RR B－NHL）启动了研究者发起的临床试验。CT1190B用于治疗既往经过至少两线标准治疗失败的复发难治性大B细胞淋巴瘤（RR LBCL）患者的IND申请已于2026年8月获得NMPA的批准，即将开启I期注册临床试验。CT1190B的研究者发起的临床试验更新结果已于2026年6月在2026年EHA年会上展示。

此外，针对不同靶点的多款通用型CAR－T产品目前正在开发中：靶向CLL1用于治疗急性髓系白血病（AML）的CT1390B；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老的KJ－C2526；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌等的KJ－C2527；靶向GPC3用于治疗肝细胞癌等的KJ－C2630。

开发体内CAR－T细胞产品

科济药业正基于其专有的CARvivo™平台，开发一系列具有差异化优势的体内CAR－T细胞候选产品。该平台采用自主研发、受专利保护的病毒包膜和T细胞特异性启动子，实现了极高的转导效率和高效的细胞转导特异性，显著降低了肿瘤细胞中脱靶转导的风险，并减少了抗原掩蔽和治疗耐药的发生率。

KJ－C2529是一种基于我们的CARvivo™平台靶向CD19CD20的体内CAR－T细胞候选产品，用于治疗B细胞淋巴瘤。2026年已启动一项用于治疗RR B－NHL的研究者发起的临床试验。

其他体内CAR－T细胞产品正在开发中，包括靶向BCMAGPRC5D用于治疗RR MM的KJ－C2632；靶向CD19BCMA用于治疗RR MM及自身免疫性疾病的KJ－C2633；靶向Claudin18.2用于治疗胃癌等的KJ－C2634；靶向GPC3用于治疗肝细胞癌等的KJ－C2635。

本新闻稿文章中仅客观披露药品已公开的获批信息、研发数据、商业化进展，不包含任何药品推广或用药建议，仅作医疗卫生专业人士内部学术交流所用，严禁作为用药依据。任何用药相关问题，请务必咨询专业医疗卫生人士，并严格遵医嘱使用。

涉及药品疗效安全数据或未标注为NMPA获批适应症的相关探索性研究内容，仅对应特定用药人群、用药条件，不代表所有使用人群均可取得同等临床效果。实际使用疗效、不良反应存在个体差异，不可将披露数据等同于普世疗效承诺。

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关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

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