为中国肥胖相关HFpEF管理提供新的循证参考依据

上海2026年9月21日 美通社 －－ 今日，国家药品监督管理局批准更新穆峰达^®（替尔泊肽注射液）中国说明书，新增射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖成人患者相关临床研究数据^【1】。此次说明书更新基于全球3期SUMMIT研究的积极结果。SUMMIT是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估替尔泊肽与安慰剂在HFpEF合并肥胖成人参与者（伴或不伴2型糖尿病）中的有效性和安全性。研究共纳入731例HFpEF合并肥胖参与者，其中包括111例中国患者^【2】。

研究结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽显著降低心血管死亡或心力衰竭恶化复合终点风险达38％，心衰住院风险降低56％。在反映心力衰竭症状和身体功能状态的堪萨斯城心肌病问卷－临床总结评分（KCCQ－CSS）方面，替尔泊肽较基线改善近25分，而安慰剂组改善约15分。此外，替尔泊肽还在多项关键指标上显示获益，包括改善运动能力、减轻体重及降低炎症水平：相较于安慰剂，6分钟步行距离增加30.3米（38.2米 vs 7.9米），体重平均下降13.5％（－15.7％ vs －2.2 ％），高敏C反应蛋白（hsCRP）下降41.4％ （－43.4％ vs －3.5％）。研究中观察到的替尔泊肽安全性特征与既往研究结果一致。^【3】

“中国HFpEF患者数量庞大，约占全部心力衰竭患者的一半^【3】，HFpEF临床表现主要包括呼吸困难和运动耐量下降等，并伴有较高的心力衰竭事件和住院风险。临床上超过80％的HFpEF患者合并超重或肥胖^【4】，肥胖已被认为是HFpEF的重要驱动因素之一，显著增加疾病恶化风险^【4】。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授表示，“SUMMIT研究中，HFpEF合并肥胖患者获得了超越体重下降的临床价值，包括改善心力衰竭结局、减轻症状负担以及增加运动能力等^【2】。这些发现对于中国HFpEF合并肥胖的综合管理和未来研究，均具有重要的指导意义。”

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“长期以来，HFpEF合并肥胖患者面临巨大的未满足临床需求。此次说明书更新纳入了HFpEF合并肥胖成人患者相关临床研究数据，进一步丰富了替尔泊肽在相关疾病领域中的循证证据。未来，我们期待持续以患者需求为导向，积累更多高质量临床证据，不断推动代谢健康领域研究创新。”

礼来全球高级副总裁，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，“SUMMIT研究是一项在HFpEF合并肥胖患者中开展的、以心力衰竭事件为主要终点并取得积极结果的3期研究，在推动HFpEF治疗领域循证医学发展方面具有重要意义。心力衰竭和肥胖等心脏代谢疾病是密切相关且经常共存的^【4】，此次说明书更新进一步丰富了HFpEF相关疾病管理的循证证据。未来，我们将继续深化对心血管代谢疾病及相关机制的研究，积极探索创新解决方案，助力提升疾病综合管理水平，为患者创造更大的长期健康价值。”

CMAT－43728