圣地亚哥2026年10月15日 美通社 －－ NueCell Bio 今日宣布，已加入州政府机构加州再生医学研究所（CIRM）的行业资源合作伙伴（IRP）计划。作为转化研发合作伙伴，NueCell Bio 帮助细胞疗法从科学发现阶段逐步推进，直至具备 GMP 生产所需的条件。这一合作伙伴身份已通过双方签署的谅解备忘录正式确立。NueCell Bio 将为获得 CIRM 资助的研究人员和企业提供资源支持，帮助其将项目从发现阶段推进至转化研发及临床开发阶段。

加州选民设立 CIRM，旨在加快干细胞和基因疗法的研发，惠及医疗需求尚未得到满足的患者。自 2004 年以来，加州居民已委托 CIRM 管理 85 亿美元资金，用于支持有潜力的科研发现推进至临床试验阶段，同时培养再生医学领域人才、推动加州生物技术经济发展，并让更多人能够获得突破性治疗。根据该机构公布的数据，CIRM 已资助逾 1,400 个项目，为这些项目吸引了逾 380 亿美元的后续行业投资，并孕育了逾 50 家以 CIRM 资助的研究工作为基础的企业。

通过 IRP 计划，NueCell Bio 将在从研究实验室走向 GMP 生产车间的转化阶段，为 CIRM 资助的项目提供以生物学为导向的生物工艺专业支持。项目的许多关键设计决策都在这一阶段作出，因此可在方案尚未定型时，将可生产性、分析检测和质量要求融入设计。公司位于 Sorrento Valley 的设施面积为 26,300 平方英尺，可支持采用未经修饰的细胞，或通过病毒或非病毒方法进行基因修饰的细胞开展自体及同种异体项目，涵盖免疫细胞（CAR－T、NK、髓系细胞）疗法、干细胞（HSC、MSC、NSC）疗法、多能干细胞（ESC、iPSC）衍生疗法，以及组织工程项目。NueCell Bio 处于加州细胞与基因治疗领域的核心位置，为州内外的项目提供支持。

公司的很大一部分业务聚焦于复杂的细胞治疗项目，涵盖 iPSC 衍生产品及其他先进疗法。NueCell Bio 提供从细胞系筛选与表征，到细胞库建立、工艺开发及分析检测的研发支持，并使相关方法与不断更新的监管指导要求保持一致。这包括从 2D 培养转向 3D 培养，以及在生物反应器中放大培养规模，在扩增细胞的同时保持其生物学特性和分化能力，并准确把握各细胞谱系的具体要求。源头阶段的选择，决定了项目能否实现稳定一致的规模化生产。

“决定项目未来的问题，已不再只是由谁来生产。而是它究竟能否走到生产这一步。”NueCell Bio 首席执行官 Michael Wourms 表示。“这取决于科学研究的质量，也取决于早在进入 GMP 阶段之前就作出的专业判断。NueStack^™ 将这些专业判断转化为可重复运用的基础，让每个项目，无论涉及免疫细胞、干细胞、多能干细胞还是组织工程，都能建立在多年的研发经验之上，而无需从零开始。我们很高兴能与 CIRM 及其资助对象携手开展这项工作。”

NueCell Bio 的专有技术栈平台 NueStack^™ 整合了从 iPSC 开发、基因编辑到分析检测、生产准备和技术转移的多个技术层，并根据各项目的需求进行配置，而非遵循固定的实施顺序。

关于 NueCell Bio

NueCell Bio 是一家位于圣迭戈的转化研发公司，与学术机构、生物技术公司及制药公司合作，推动细胞疗法从早期研究进入临床开发阶段。其团队将多能干细胞及细胞生物学、细胞工程和生物工艺领域的深厚专业积累，与其模块化开发框架 NueStack 相结合。公司采用按服务收费的模式，服务涵盖设计与开发、CMC，以及向 GMP 生产环节的技术转移。公司没有自有的下游生产产能，因此其生产策略建议不涉及自身生产业务的商业利益。如需了解更多信息，请访问 www.NueCellBio.com。

关于加州再生医学研究所（CIRM）

加州再生医学研究所（CIRM）是由加州选民设立的州政府机构，旨在加快干细胞和基因疗法的研发，惠及医疗需求尚未得到满足的患者。自 2004 年以来，加州居民已委托 CIRM 管理 85 亿美元资金，用于加快推动有潜力的科研发现进入临床试验阶段、培养再生医学领域人才、推动加州生物技术经济发展，并让更多人能够获得突破性治疗。如今，CIRM 正开创疗法开发的新模式，加快推动能够改变人们生活的医学突破，惠及加州乃至全球。如需了解更多信息，请访问 www.cirm.ca.gov。

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