杭州、上海和波士顿2026年11月6日 美通社 －－ 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称“凌科药业”），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病的创新药研发公司，宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请（NDA）已于11月4日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。此次受理标志着泽普昔替尼在类风湿关节炎领域的开发迈入注册审评阶段，有望为生物制剂应答不佳的患者提供新的口服治疗选择。

本次NDA申请基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的积极结果。该研究共入组430例对既往生物制剂疾病改善抗风湿药物（bDMARDs）疗效不佳或耐受不良的中重度活动性类风湿关节炎患者。研究显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼较安慰剂组均展现出具有统计学意义（p＜0.0001）的疗效优势，且整体安全性和耐受性良好。

长期随访数据进一步证实了泽普昔替尼的持续获益。在持续接受治疗至第76周的患者中，ACR20和ACR50应答率分别维持在91.8％和80.5％，ACR70应答率提升至62.4％。此外，在疾病活动度评分（DAS28－CRP≤3.2）和身体功能改善（HAQ－DI改善≥0.22）等指标方面，泽普昔替尼同样展现出持续且稳定的疗效。

差异化优势：高选择性JAK1抑制剂的临床价值

泽普昔替尼是一款具有“同类最佳”（best－in－class）潜力的第二代高选择性口服JAK1抑制剂。与上一代选择性较低的JAK抑制剂相比，泽普昔替尼对JAK1具有更高的选择性，可在保证疗效的同时降低因脱靶效应带来的安全性风险。临床前及临床研究结果表明，泽普昔替尼可对多条JAK1相关的炎症信号通路产生强效且剂量依赖性的抑制作用。在已完成或已揭盲的临床研究中，泽普昔替尼整体展现出良好的安全性和耐受性，严重不良事件和特别关注的不良事件（AESI）的发生率与安慰剂相当，实验室安全性指标表现优异。

先声药业集团首席医学官吴奕涵博士表示：“RA患者在生物制剂治疗应答不佳后，治疗选择十分有限。泽普昔替尼Ⅲ期临床数据证实了其对此类RA患者的治疗具有显著的临床获益。我们期待与凌科药业携手合作，力争让这款具有同类最佳（BIC）潜质的JAK1抑制剂尽快惠及患者。”

凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示：“泽普昔替尼治疗类风湿关节炎NDA获得受理是公司的重要里程碑。76周数据显示其不仅在既往接受生物制剂（bDMARDs）治疗后应答不佳的患者中展现出良好的疗效，同时在既往接受JAK抑制剂治疗后的患者中也观察到积极的治疗效果，这让我们备受鼓舞。我们期待与监管机构密切合作，推动该产品早日获批上市，惠及广大患者。”