为大疱性类天疱疮成人患者，6岁及以上儿童哮喘患者带来福音

上海2026年2月27日 美通社 －－ 赛诺菲宣布达必妥^®（度普利尤单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。此次双适应症获批标志着达必妥^®成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL－4Rα单抗，为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“当前，中国正加速步入深度老龄化社会。大疱性类天疱疮的发病率与人口老龄化密切相关，已成为影响中国老年患者生活质量与晚年尊严的重要健康议题。我们非常高兴，度普利尤单抗再次突破科学边界，获批了成人大疱性类天疱疮适应症，并拓展2型哮喘适应症人群至儿童患者，为中国饱受2型炎症困扰的患者带来了期待已久的突破性疗法。赛诺菲始终聚焦中国患者未被满足的需求，将继续加快引入变革性创新，助力健康中国建设，让更多中国患者焕发生命光彩。” 

填补BP创新疗法空白，突破临床治疗瓶颈

大疱性类天疱疮（BP）是一种好发于老年人的慢性自身免疫性疾病。数据显示，中国BP患者平均年龄为64－73岁，老年人群发病率呈上升趋势^{【1】,【2】,【3】}。患者常出现剧烈瘙痒、水疱、皮肤红肿及疼痛性病变，严重影响生活质量^{【4】,【5】}，并多伴有神经系统疾病和心脑血管疾病，可能因继发感染等并发症增加死亡风险^{【6】,【7】,【8】,【9】,【10】}。目前，BP的主要治疗方案仍以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期使用存在副作用^【11】。患者亟需更安全且有效的创新治疗方案。

山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示：“皮肤健康是全民健康的重要组成，提升免疫性皮肤病的防治水平是我国皮肤学科‘十五五规划‘的重点方向之一。大疱性类天疱疮（BP）作为老年人群高发的自身免疫性皮肤病，其防治水平关系到中国健康老龄化战略的落地成效。度普利尤单抗作为中国首个获批治疗BP的靶向生物制剂，为该领域提供了创新治疗方案，助力提升我国皮肤病诊疗水平，也为建设健康中国做出贡献。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科潘萌教授表示：“大疱性类天疱疮（BP）病程长、易复发，其临床表现为水疱和大疱，可破溃糜烂，通常伴有疼痛，给患者带来沉重的疾病负担和精神负担，严重时可危及患者生命。由于老年患者易合并患有多种疾病，年龄导致的药物代谢变化和药物耐受性下降，临床治疗尤为棘手。度普利尤单抗注射液BP适应症在中国获批，改变了该疾病以往只能依赖糖皮质激素和传统免疫抑制剂的治疗局面，将切实造福中国患者。”

改善儿童2型哮喘控制不佳，护航健康成长

哮喘是儿童常见的慢性呼吸系统疾病之一。数据显示，我国儿童哮喘患病率约为3.02％，且呈现逐年上升趋势^【12】。哮喘严重影响儿童的身心健康，还可能影响肺功能正常发育^【13】，给家庭和社会带来沉重的精神压力和经济负担。我国儿童哮喘的总体控制水平尚不理想，20％以上的哮喘患儿未达到良好控制^{【12】,【14】}。哮喘控制不佳会影响儿童日常活动，如睡眠、学习和运动。

达必妥^®此次获批用于6岁及以上儿童和成人哮喘患者的维持治疗，适用于经中－高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和或呼出气一氧化氮升高为特征）的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。该获批扩展了此前达必妥^®在中国针对12岁及以上哮喘患者的适应症年龄范围。

广州医科大学附属第一医院小儿呼吸专科孙丽红教授表示：“目前，我国儿童哮喘仍存在未被满足的治疗需求。对于那些使用中高剂量吸入型糖皮质激素联合长效β2受体激动剂等药物仍控制不佳的2型哮喘患儿，度普利尤单抗提供了精准靶向治疗的新选择。基于此，我们开展的一项度普利尤单抗在中国中重度哮喘儿童尤其是6－11岁儿童中的真实世界研究显示：度普利尤单抗显著降低哮喘发作频率，快速改善肺功能，有效控制哮喘症状，减少了吸入糖皮质激素的使用，从而可能减轻潜在的不良反应风险。此项真实世界研究的结果也为此次儿童适应症的获批提供了支持。”