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参天公司盐酸依匹斯汀乳膏博鳌乐城“先行先试”获批落地
参天制药 2026-04-03

眼睑给药抗过敏创新方案 惠及中国过敏性结膜炎患者

博鳌2026年4月3日 美通社 －－ 近日，全球眼科领域的领导企业参天公司旗下产品盐酸依匹斯汀乳膏（ALESION® Eyelid Cream）作为“海南博鳌乐城特许药械”的上市许可申请获得海南省药品监督管理局（HNMPA）正式批准。

盐酸依匹斯汀乳膏（ALESION® Eyelid Cream）于2024年3月在日本获批上市，成为日本首个获批用于治疗过敏性结膜炎的乳膏剂型药物；依托博鳌乐城获批“先行先试”政策，中国成为全球第二个可临床应用该产品的市场，为过敏性结膜炎患者带来创新的治疗选择。符合条件的患者可在博鳌乐城先行区指定医疗机构接受相关诊疗服务。

盐酸依匹斯汀乳膏（ALESION® Eyelid Cream）是全球首款采用眼睑给药方式的双效抗过敏药物【1】，每日一次涂抹于眼睑皮肤，通过局部组织扩散发挥抗过敏作用，为过敏性结膜炎患者提供了区别于传统滴眼液的全新用药方式【2】。

该产品以盐酸依匹斯汀为活性成分，兼具有组胺H1受体拮抗以及抑制肥大细胞释放介质的双重作用【3】，通过眼睑给药后，药物可透过眼睑组织到达睑结膜，并进入泪膜，通过睑结膜与球结膜之间的扩散作用进一步分布至球结膜区域，缓解过敏性结膜炎相关症状【4】。与传统点眼方式相比，该给药路径在保证疗效的同时，减少了点眼操作次数，为患者提供了更为便捷的治疗选择【5】。

既往开展的关键III期临床研究【5－6】结果显示，盐酸依匹斯汀乳膏在过敏性结膜炎患者中能够显著改善眼痒、结膜充血等核心症状和体征，其整体疗效与常规抗过敏滴眼液治疗方案相当。研究同时证实，该产品具有良好的安全性和耐受性。由于采用眼睑给药方式，每日一次用药即可完成治疗，有助于降低用药操作难度，提升患者长期治疗依从性，为过敏性结膜炎的临床管理提供了一种具有差异化价值的新选择。

在我国，常年性过敏性结膜炎和季节性过敏性结膜炎占所有过敏性结膜炎患者的74％。【7】该疾病以眼痒、异物感及结膜囊分泌物增多为典型症状，且症状常呈反复发作特点，易对患者，尤其是儿童及其家庭的学习、生活和长期疾病管理带来持续影响，已成为临床中亟需规范管理和长期关注的眼表疾病之一【8】。

参考文献：

1. Mimura T, et,al. Topical Innovation：： A Report on Epinastine Eyelid Cream for Patients With Mild Atopic Keratoconjunctivitis. Cureus. 2025 Jun 26；17（6）：e86792.

2. Mitsuhiro Kamimura, et al. Topical Percutaneous Drug Delivery for Allergic Diseases： A Novel Strategy for Site－Directed Pharmacologic Modulation. Pharmaceutics 2025, 17（7）, 867.

3. 0.5％ Alesion® Eyelid Cream说明书. 2025年2月修订.

4. Mochizuki T, et al. Trans－eyelid distribution of epinastine to the conjunctiva following eyelid application in rabbits. Jpn J Ophthalmol. 2024, 68（5）：594－602.

5. Shoji J, Fujishima H. A multi－center, open－label, long－term treatment study of 0.5％ epinastine ophthalmic cream in patients with allergic conjunctivitis： phase 3 clinical trial【J】. Ophthalmology, 2024, 66： 267－78.

6. Fujishima H, Shoji J. Safety and efficacy of a novel 0.5％ epinastine topical eyelid cream in allergic conjunctivitis： a phase 3 trial. Jpn J Ophthalmol. 2024 Nov；68（6）：651－659.

7. 史伟云, 洪佳旭. 我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）【J】. 中华眼科杂志, 2018, 54（06）： 409－414.

8. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）. 中华眼科杂志,2018,54（6）：409－414.
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