Edison®组织碎化系统及新型组织碎化治疗平台的开发商HistoSonics今日宣布，其Edison®系统已获得台湾食品药物管理局（TFDA）的批准，这标志着该公司在全球扩张及亚洲地区持续发展进程中迈出了重要一步。

台湾地区被公认为亚洲最先进且具有重要战略意义的医疗器械市场，以严格的监管标准和极具创新精神的医生群体而闻名。台湾食品药物管理局（TFDA）的审批流程包括详细审查公司提交的临床和监管资料包，并最终获得委员会成员一致批准。

此次批准进一步巩固了组织碎化术日益增强的临床和监管势头。该技术是一种非侵入性、非热效应的聚焦超声技术，旨在通过机械作用将目标组织和肿瘤液化并破坏，无需手术或放疗。

HistoSonics董事长兼首席执行官Mike Blue表示，“此次获批是HistoSonics的重要里程碑，也标志着组织碎化术在亚洲的推广取得重大进展。获得台湾食品药物管理局（TFDA）的批准，充分证明了我们临床证据的可靠性、监管工作的严谨性，以及业界对组织碎化技术作为一种变革性无创治疗平台的信心日益增强。”

HistoSonics通过国立台湾大学医院（NTUH）已在台湾建立了强大的临床影响力，该医院也是HistoSonics在台湾地区的首个设备安装点。在等待台湾食品药物管理局（TFDA）批准期间，国立台湾大学医院的医生依据研究方案对患者进行了治疗，其组织碎化术临床应用速度位居全球最快之列。

国立台湾大学医院外科肿瘤学教授Kai-Wen HUANG表示，“我们在组织碎化术方面的早期临床经验非常令人鼓舞，不仅针对肝肿瘤，在探索该技术在其他难治性疾病中的未来应用方面也是前景光明。获得台湾食品药物管理局（TFDA）的批准，对台湾乃至整个亚洲而言都是重要的里程碑。我们期待继续为组织碎化术在该地区的临床开发和应用做出贡献。”

根据研究方案，国立台湾大学医院（NTUH）的医生已利用组织碎化术治疗了多种类型的肿瘤，包括肝肿瘤、肾肿瘤、胰腺肿瘤以及肉瘤病例。他们早期的临床经验不断加深了人们对组织碎化术疗法在多个器官系统中潜在应用的理解。

Blue表示，“国立台湾大学医院医生的开创性工作让我们倍感鼓舞。他们展现出的临床领导力以及对提升患者护理水平的承诺，持续印证了组织碎化疗法广阔的发展潜力及其未来应用前景。”

在获得台湾食品药物管理局（TFDA）批准后，HistoSonics计划与台湾及亚洲各地的顶尖医师和机构扩大合作，重点在于生成高质量的临床证据，通过临床研究推进更多适应症的开发，并在整个地区开展先进的医师培训和教育项目。

目前，Edison系统适用于利用组织碎化术（一种非热效应的聚焦超声机械过程）对肝肿瘤（包括不可切除的肝肿瘤）进行无创消融。该系统目前仍在接受评估，以探索其在肾脏、胰腺、前列腺及其他解剖部位的更多应用。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡、明尼苏达州明尼阿波利斯和威斯康星州麦迪逊设有办事处。

HistoSonics Edison® 组织碎化系统