甘达清®产品与检测性能资料概览

肝癌早期症状往往不典型，高风险人群能否得到规范评估和持续随访，是肝脏健康管理的重要环节。基于糖质组学技术的甘达清®寡糖链检测，通过分析血清中的寡糖链特征，为肝癌风险识别和临床辅助判断提供新的信息维度。

肝癌防治，风险识别关口仍需前移

据《Cancer incidence and mortality in China, 2022》估计，2022年中国肝癌新发病例约36.77万例，病例约31.65万例；肝癌在恶性肿瘤新发病例中位列第四，在肿瘤原因中位列第二。疾病负担提示，面向高风险人群开展规范监测与早期风险识别仍具有现实意义。

《原发性肝癌二级预防共识（2021年版）》提出，应关注具有危险因素的慢性肝病人群，并通过筛查、早期诊断和规范管理改善预后。对于慢性乙型或丙型肝炎、肝硬化以及其他肝癌高风险人群，评估方案和随访间隔应由专业医务人员结合个体情况确定。

关键数据｜2022年中国肝癌新发病例约36.77万例、病例约31.65万例。相关数字为人群层面的疾病负担估计，不代表个体患病概率。

从糖链变化中观察肝脏健康信号

肝脏是多种血清糖蛋白合成的重要器官。肝细胞状态发生变化时，蛋白质所连接糖链的结构和丰度也可能随之改变；这些异常糖链进入血液后，可作为生物标志物研究和检测的对象。糖质组学正是从这类变化中寻找可量化信号，为传统蛋白标志物之外的风险评估提供补充信息。

肝脏状态变化与糖蛋白糖链特征变化示意图

甘达清®：以九项血清寡糖链开展辅助评估

公开批准信息显示，江苏先思达生物科技有限公司的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”于2024年获批上市，注册证号为国械注准20243400663，并被列入当年获批创新医疗器械产品名单。产品资料显示，甘达清®基于GlyFace®糖链处理平台和GlySeer®糖链检测平台，对血清中的九项寡糖链进行检测分析。

根据企业提供的临床研究资料，产品在相应研究人群和研究条件下披露的总体肝癌检测灵敏度为89%、特异度为95%，早期肝癌检测灵敏度为88%，AFP阴性肝癌检出率为84%。这些结果应放回具体适用人群、样本构成和临床场景中理解，不能直接等同于所有受检者的固定检出率。

检测边界｜该检测用于提供辅助信息，不能单独替代病史评估、影像学检查、甲胎蛋白等实验室指标，也不能仅凭一次检测结果作出肝癌诊断或排除诊断。产品适用范围以注册证和正式说明书为准。

更贴近体检场景的样本与服务流程

按照产品和三折页资料，检测采用静脉血样本，无需空腹，采血量约2至3毫升。体检服务流程通常包括加入体检套餐、样本采集、送检、检测分析和出具报告；资料所示报告周期为实验室收到合格样本后约3个工作日。实际采样要求、报告时间和服务安排，应以提供检测的医疗或体检机构为准。

样本更便捷：常规静脉采血，资料标注无需空腹，便于纳入体检流程。

分析更聚焦：围绕九项血清寡糖链开展检测，为风险评估增加糖质组学维度。

结果需综合判断：报告应由专业人员结合病史、影像学及其他实验室指标进行解释。

哪些人更需要关注肝癌风险管理

临床上更需要关注的群体包括慢性乙型或丙型肝炎患者、肝硬化患者、具有肝癌家族史者，以及存在长期饮酒相关肝病、脂肪性肝病等代谢相关肝病的人群。年龄、性别及多种危险因素叠加，也可能影响医生制定监测策略。

产品资料还列举了长期饮酒、肥胖、吸烟、药物性肝损伤等需要关注的健康情形。需要强调的是，单一生活方式标签并不能替代医学风险分层；是否需要检测，以及选择何种监测组合，应由医疗专业人员根据真实病史进行判断。

肝脏健康风险关注人群示意

让创新检测回到规范医疗路径中

糖质组学检测为肝癌风险评估提供了新的观察角度，其价值更适合体现在规范医疗路径中的“补充信息”角色：帮助高风险人群提升风险意识，支持医生进行综合评估，并与既有随访和检查方案形成配合。对检测结果异常者，应及时就医并按照专业意见完成进一步检查；结果未见异常者，也不应因此中断原有的规范随访。

重要提示｜本稿为健康科普与产品信息介绍，不构成诊断或治疗建议。任何检测结果均应由专业医务人员结合个体病史、影像学及其他实验室指标综合判断；产品名称、预期用途、适用人群和操作要求以国家批准的注册证及正式说明书为准。

关于先思达生物

先思达生物聚焦糖质组学技术的转化应用，围绕糖链处理、检测和临床研究构建技术平台。甘达清®相关产品资料以血清寡糖链为检测对象，探索糖质组学在肝脏健康风险评估和临床辅助判断中的应用。

资料来源

疾病负担｜Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 2024.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11256708/

监管信息｜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关公开资料：《2024年获批创新医疗器械产品名单》，含“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”及注册证号国械注准20243400663。

专业共识｜《原发性肝癌二级预防共识（2021年版）》；公开全文：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12813941/